FDA обновило информацию о связи грудных имплантатов с развитием анапластической крупноклеточной лимфомы

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) представило обновленную информацию о связи грудных имплантатов с развитием анапластической крупноклеточной лимфомы (АККЛ).

Сообщается, что в январе 2011 года FDA определило возможную связь между установкой грудных имплантатов и развитием АККЛ. С тех пор «мы укрепили наше понимание этого и согласны с определением Всемирной организации здравоохранения того, что связанная с грудными имплантатами анапластическая крупноклеточная лимфома (BIA-ALCL), которая относится к агрессивному классу Т-клеточных лимфом, может развиваться в результате установки грудных имплантатов», говорится в сообщении FDA.

Отмечается, что большинство данных свидетельствуют о том, что BIA-ALCL развивается чаще в результате установки имплантатов с текстурированными, чем с гладкими поверхностями. По данным на февраль 2017 года, FDA получило в общей сложности 359 отчетов по медицинским устройствам, связанных с BIA-ALCL, в том числе 9 сообщений о летальном исходе. Из 231 отчета, содержащего информацию о поверхности имплантата, 203 сообщения касались текстурированных имплантатов, 28 – гладких. Из 312 отчетов, которые включали информацию о типах имплантатов, 186 сообщали об имплантатах, заполненных силиконовым гелем, и 126 – физиологическим раствором.

«Важно отметить, что данные о поверхности грудных имплантатов и типе их заполнения ограничены. Хотя система отчетности по медицинским устройствам является ценным источником информации, она может содержать неполные, неточные, несвоевременные, непроверенные или предвзятые данные», – говорится в заявлении FDA.

Имеющаяся на сегодняшний день информация свидетельствует о том, что женщины с грудными имплантатами имеют крайне низкий, но повышенный риск развития АККЛ по сравнению с теми, у кого нет грудных имплантатов. Отмечается, что точное количество случаев BIA-ALCL по всему миру неизвестно. FDA продолжает собирать и оценивать информацию по подобным случаям.

Источник: medvestnik.ru