Немецкие специалисты раскритиковали проект ЕМА ускоренной процедуры одобрения лекарств

Немецкий институт, занимающийся исследованиями эффективности расходов в сфере здравоохранения, раскритиковал проект Европейского агентства лекарственных средств (EMA) по внедрению ускоренной процедуры одобрения лекарств.

Основная критика немецкого Института исследования качества и эффективности в здравоохранении (IQWiG) направлена на планы Европейского агентства лекарственных средств (EMA) по внедрению схемы поэтапного одобрения препаратов. Такая модель подразумевает быструю выдачу разрешения на применение инновационного лекарства для терапии небольшой группы пациентов, которым препарат жизненно необходим. Затем, по мере рассмотрения заявки и проведения расширенных клинических исследований, препарат можно будет применять для терапии пациентов, относящихся к другим категориям. «В связи с ускорением процесса вывода лекарств на рынок пациенты будут ждать, что производители установят более низкие цены на инновационные препараты», – заявил в декабре Гвидо Раси, руководитель EMA.

Два года назад EMA начало применять «схему поэтапного одобрения» в рамках пилотного проекта. В начале августа 2016 года агентство опубликовало отчет об успехах применения этой схемы, который и вызвал критику Немецкого института качества и эффективности в здравоохранении.

Представители IQWIG считают, что фармкомпании не предоставляют достаточно детальные данные о безопасности и эффективности препарата, когда подают заявку на его одобрение. Кроме того, EMA не позаботилась о предоставлении сведений о безопасности и эффективности, полученных во время поэтапного применения препарата, врачам или исследователям до его выхода на рынок. «Если этого до сих пор нет, то как раз самое время остановиться и пересмотреть всю концепцию, вместо того чтобы рассматривать больше препаратов при обсуждении поэтапного одобрения, как это запланировано EMA», – пишет IQWIG.

EMA отметило в последнем отчете, что поэтапное одобрение подходит не для всех лекарств.

Источник: РИА АМИ

Опубликован 17 августа 2016

Поделиться в соц. сетях:

Контакты ФГБУ "НМИЦ радиологии" Минздрава России
Бесцветное здание МНИОИ им. П.А. Герцена в проекции
МНИОИ им. П.А. Герцена

125284, Москва, 2-й Боткинский проезд, д. 3;
Поликлиника 119121, г. Москва, ул. Погодинская, д. 6, стр. 1; Часы работы колл-центра: пн.- пт. 8:00 - 20:00, +7(495)150-11-22 (информационный контакт-центр), mnioi@mail.ru (канцелярия), contact@nmicr.ru (отдел по работе с пациентами).

Бесцветное здание МРНЦ им. А.Ф. Цыба в проекции
МРНЦ им. А.Ф. Цыба

249036, Калужская область, г. Обнинск, ул. Королева, д. 4; Часы работы колл-центра: пн.- пт. 8:00 - 20:00; суббота 08:00 - 18:00, +7(800)250-87-00 (многоканальный), mrrc@mrrc.obninsk.ru.

Бесцветное здание НИИ урологии и интервенционной радиологии им. Н.А. Лопаткина в проекции
НИИ урологии и интервенционной радиологии им. Н.А. Лопаткина

105425, г. Москва, ул. 3-я Парковая, д. 51, стр. 1; Часы работы колл-центра: пн.-пт. 8:00-20:00; суббота - 09:00-16:00; воскресенье. - выходной, +7(499)110-40-67 (многоканальный), call@niiuro.ru.

Выставка «Россия» соберет все регионы на ВДНХ
Всемирный-день-безопасности-пациентов-17-сентября-2023
рубрикатор клинических рекомендаций
Портал непрерывного медицинского и Фармацевтического Образования Минздрава России
Противодействие коррупции
Охрана труда
Рак победим! onco-life.ru Официальный портал Минздрава России об онкологических заболеваниях
объясняем.рф Достоверно и наглядно о том, что важно прямо сейчас
О спиде
Загрузка...