препараты для клинического исследования (большой)препараты для клинического исследования

Клинические исследования

Направление пациентов на бесплатные консультации, обследования и лечение в рамках клинических исследований по изучению инновационных лекарственных препаратов.

Телефон контактного центра МНИОИ им. П.А. Герцена

+ 7 (495) 150 — 11 — 22

Телефон контактного центра МРНЦ им. А.Ф. Цыба

+7 (800) 250 — 87 — 00

Абсолютно бесплатно
Доступ к инновационным препаратам
Комплексное обследование
Наблюдение в процессе лечения

КОНТАКТЫ: Email: yulia.polevaya@gmail.com

Для подачи заявки необходимо прислать:

Ф.И.О. пациента диагноз номер протокола исследования выписку из истории болезни.

Что надо знать о клинических исследованиях?

Что такое клинические исследования

В клинической практике стало нормой использовать новейшие противоопухолевые препараты, которые в результате лечения онкологических больных показывают очень эффективные результаты. В соответствии с общепринятыми правилами новые препараты до их официальной регистрации могут быть доступны для больных только в рамках клинических исследований. Именно поэтому клинические исследования являются неотъемлемой частью в разработке новейших инновационных лекарственных препаратов. Абсолютно все клинические исследования проходят с соблюдением специальных международных правил — GCP (Good Clinical Practice). Следование этим правилам служит гарантией того, что права пациентов, которые участвуют в исследованиях, защищены, а их результаты достоверны.

Фазы клинических исследований

Прежде чем препарат допускается к клиническим исследованиям, ему всегда предшествует процесс изучения в лабораториях в пробирках, или на лабораторных животных. Если в ходе доклинических исследований получены положительные результаты по безопасности и эффективности, препарат допускается на стадию клинических исследований.
Клинические исследования проходят в несколько фаз.

На первоначальной фазе экспериментальный препарат тестируется с участием небольшой группы пациентов — 20-30 больных. Врачи оценивают его токсичность, определяют безопасную дозировку, идентифицируют побочные эффекты.

Во второй фазе расширяется контингент участников эксперимента от 100 до 300 пациентов. Проверяется его эффективность при конкретном заболевании и подробно оцениваются риски применения.

В третьей фазе в исследовании принимают участие от нескольких сотен, до нескольких тысяч пациентов (от одной до трех и более), чтобы на большой группе больных подтвердить эффективность препарата при определенном заболевании, выявить возникающие побочные эффекты и сравнить со стандартными способами лечения.

На четвёртой, заключительном этапе, который, как правило, проводится уже после регистрации препарата, получают дополнительную информацию о его безопасности, эффективности и оптимальном применении. Кроме того, пациенты получают возможность бесплатно проходить обследования и лечение, которые согласуются с принятыми международными стандартами.

Проведение исследований

В протоколе исследования описан подробный план проведения исследования. В нем указывается продолжительность исследования, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов. В протоколе обязательно указывается перечень и расписание обследований и анализов, которые должен пройти и сдать пациент. Чтобы исследование могло начаться, протокол сначала должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Минздрава России, где «Совет по этике» осуществляют контроль за безопасностью пациентов, которые участвуют в исследовании на всём его протяжении. В ходе исследования с Комитетом по этике согласовываются все изменения в протоколе, а также в документах, которые предназначены для пациентов

Рекомендации пациенту

Чтобы стать участником клинического исследования пациент должен ознакомиться со всеми аспектами этого процесса. В случае своего согласия пациент подписывает «Форму информированного согласия», после чего врач включает его в исследование. В течении всего исследования пациенты должны чётко следовать предписаниям протоколов: регулярно, в строго установленное время приходить в клинику для сдачи анализов, обследований и осмотров врачом. Это необходимо для более эффективной и безопасной оценки нового препарата. Врач в протоколе исследований устанавливает необходимый для лечения алгоритм посещений, что в обязательном порядке фиксируется в протоколе исследования. График визитов к врачу и все проводимые процедуры и обследования описываются в информированном согласии. Подписывая этот документ, пациент соглашается со всеми предложенными процедурами и графиком визитов.

Возможные риски и польза

Польза: качественно разработанные и проведенные клинические исследования для пациентов, соответствующих критериям для участия, позволяют получить доступ к инновационным препаратам и методам лечения, до того, как они станут широко доступными; получать высококвалифицированную медицинскую помощь в ведущих учреждениях здравоохранения в период проведения исследования; помочь другим, внося свой вклад в медицинские исследования.
Риски: существуют риски, связанные с клиническими исследованиями могут потребовать дополнительного времени и внимания по сравнению с обычным лечением, включая более частые визиты к врачу исследовательского центра, дополнительные приемы препаратов, пребывание в центре, ведение дневников приема препаратов или сложные схемы приема препаратов.

Также экспериментальное лечение может быть неэффективным для участника, могут возникать побочные эффекты экспериментального лечения. Перед участием в исследовании пациенту следует поговорить с врачом, оценить потенциальные риски и пользу, связанные с участием, однако, если всё удовлетворяете критериям отбора в исследование, окончательное решение об участии пациент должен принять самостоятельно.

Противоопухолевая лекарственная терапия, которая предлагается пациенту в рамках клинического исследования, всегда основана на международных стандартах по ведению пациентов с конкретным онкологическим заболеванием. Лечение проводится в отделениях клиники Московского научно-исследовательского онкологического института имени П.А. Герцена — филиале ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России.

Компания АО «ГЕНЕРИУМ». Код протокола: № GNR107-CRC01 Фаза: I

«Двойное слепое рандомизированное исследование фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препаратов GNR-107 и Вектибикс® во второй линии лечения в комбинации с FOLFIRI у пациентов с метастатическим колоректальным раком с генами RAS дикого типа, которые получили химиотерапию на основе фторопиримидиновых препаратов, за исключением иринотекана»

Гистологически подтвержденная метастатическая неоперабельная (не подходящая для

радикального хирургического вмешательства на момент включения) аденокарцинома

толстой или прямой кишки с RAS дикого типа (без мутации).

Один предшествующий режим химиотерапии (первая линия и/или адъювантная терапия), включающую фторопиримидиновые препараты (за исключением иринотекана). Радиологически документированное прогрессирование заболевания во время лечения или в течение 12 месяцев после последней дозы химиотерапии первой линии или адъювантной терапии.

Группы лечения

GNR-107
Вектибикс

Компания ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз». Код протокола: № AZ-RU-00007 Фаза: II

«Открытое, многоцентровое, одногрупповое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности монотерапии препаратом AZD0901 у взрослых пациентов с местно-распространённой или метастатической аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода, экспрессирующей CLDN18.2, во 2 и более поздних линиях лечения (GAMBIT)»

Необходимо наличие парафинового блока для проведения дополнительного морфологического исследования в рамках протокола.

Еженедельный контроль в МНИОИ им.П.А.Герцена в первые 90 дней лечения

Гистологически подтверждённая нерезектабельная местно-распространённая или метастатическая аденокарцинома желудка, ПЖП или дистальных отделов пищевода.

Группы лечения

AZD0901

Компания «Р-Фарм». Код протокола: № CL01790199 Фаза: I

«Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, сравнительное исследование фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата RPH-030 в сравнении с препаратом Вектибикс® у пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР) с генами RAS дикого типа в качестве терапии 1 линии в комбинации с FOLFIRI.»

Гистологически верифицированная (имеются документально подтвержденные результаты соответствующих исследований) метастатическая колоректальная аденокарцинома.

Предоставление архивного образца опухолевой ткани или согласие пациента на проведение биопсии в рамках скрининга в случае невозможности предоставления архивных образцов для гистологической верификации диагноза.

Пациенты с метастатическим КРР (первично диссеминированным или прогрессирующим в виде появления отдаленных метастазов), которым показано проведение терапии 1 линии. Гены RAS дикого типа

Первые 43 дня от цикла 1 день 1 необходимо частое посещение клиники для проведения забора крови на дополнительные анализы.

Группы лечения

RPH-030 + FOLFIRI (De Gramont)
Вектибикс® + FOLFIRI (De Gramont)

Компания «Р-Фарм». Код протокола: № CL011071339 Фаза: III

«Многоцентровое, международное, двойное слепое, рандомизированное, сравнительное исследование эффективности и безопасности препаратов RB-012 и Цирамза® в комбинации с паклитакселом у больных местно-распространенным, рецидивирующим или метастатическим раком желудка или пищеводно-желудочного перехода при прогрессировании на фоне или после терапии 1 линии»

Гистологически верифицированная (имеются документально подтвержденные результаты соответствующих исследований) аденокарцинома желудка или пищеводно-желудочного перехода.

Прогрессирование заболевания на фоне или в течение не более 3-х месяцев после завершения терапии 1й линии.

Группы лечения

RB-012 в дни 1 и 15 + паклитаксел в дни 1, 8 и 15, 28 дневного цикла
Цирамза® в дни 1 и 15 + паклитаксел в дни 1, 8 и 15, 28 дневного цикла

Компания ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз». Код протокола: № AZ-RU-00011 Фаза: II

«Многоцентровое одногрупповое исследование II фазы препарата волрустомиг у пациенток с местнораспространенным РШМ высокого риска без прогрессирования заболевания после платиносодержащей сочетанной химиолучевой терапии (IVOLGA)»

Пациентки с мрРШМ IIIA – IVA (согласно FIGO 2018) стадии, у которых не произошло прогрессирование после стандартной сХЛТ.

Гистологически подтверждённая аденокарцинома шейки матки, плоскоклеточная карцинома шейки матки или аденоплоскоклеточная карцинома шейки матки.

У участниц должна быть завершена сочетанная химиолучевая терапия, согласно определениям ниже:

a. Завершена за 1-56 дней до назначения терапии в рамках КИ.

b. Еженедельное применение цисплатин в дозе 40 мг/м2 на протяжении 5-6 циклов в виде химиотерапии, проводимой одновременно по отношению к лучевой терапии, не менее 4 циклов терапии цисплатином.

c. Последняя доза цисплатина должна быть введена до последней дозы лучевой терапии или одновременно с ней. Не допускается проведение консолидирующей химиотерапии после лучевой терапии.

d. Проведены дистанционная лучевая терапия и брахитерапия в рамках химиолучевой терапии в полном объеме.

e. Не допускается проведение индукционной химиотерапии до сХЛТ.

Группы лечения

Волрустомиг

МРНЦ им. А.Ф. Цыба

Исследование I-II фазы № 225Ас-ДОТА-ПСМА:

«Одноцентровое, открытое, нерандомизированное исследование: проведение исследований безопасности и терапевтической эффективности альфа-излучающего радиофармпрепарата 225Ас-ПСМА-617 при проведении радионуклидной терапии метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы».