Вы используете устаревший браузер. Для более быстрого и безопасного просмотра веб-страниц обновите приложение бесплатно сегодня.
препараты для клинического исследования (большой)препараты для клинического исследования

Клинические исследования

Направление пациентов на бесплатные консультации, обследования и лечение в рамках клинических исследований по изучению инновационных лекарственных препаратов

Изучение препаратов
  • Абсолютно бесплатно
  • Доступ к инновационным препаратам
  • Комплексное обследование
  • Наблюдение в процессе лечения

КОНТАКТЫ: Email: mnioi.trials@mail.ru

Для подачи заявки необходимо прислать:

Ф.И.О. пациента диагноз номер протокола исследования выписку из истории болезни.

Что надо знать о клинических исследованиях?

Апробация препаратов

Что такое клинические исследования

В клинической практике стало нормой использовать новейшие противоопухолевые препараты, которые в результате лечения онкологических больных показывают очень эффективные результаты. В соответствии с общепринятыми правилами новые препараты до их официальной регистрации могут быть доступны для больных только в рамках клинических исследований. Именно поэтому клинические исследования являются неотъемлемой частью в разработке новейших инновационных лекарственных препаратов. Абсолютно все клинические исследования проходят с соблюдением специальных международных правил — GCP (Good Clinical Practice). Следование этим правилам служит гарантией того, что права пациентов, которые участвуют в исследованиях, защищены, а их результаты достоверны.

Фазы клинических исследований

Фазы клинических исследований

Прежде чем препарат допускается к клиническим исследованиям, ему всегда предшествует процесс изучения в лабораториях в пробирках, или на лабораторных животных. Если в ходе доклинических исследований получены положительные результаты по безопасности и эффективности, препарат допускается на стадию клинических исследований.
Клинические исследования проходят в несколько фаз.

На первоначальной фазе экспериментальный препарат тестируется с участием небольшой группы пациентов — 20-30 больных. Врачи оценивают его токсичность, определяют безопасную дозировку, идентифицируют побочные эффекты.

Во второй фазе расширяется контингент участников эксперимента от 100 до 300 пациентов. Проверяется его эффективность при конкретном заболевании и подробно оцениваются риски применения.

В третьей фазе в исследовании принимают участие от нескольких сотен, до нескольких тысяч пациентов (от одной до трех и более), чтобы на большой группе больных подтвердить эффективность препарата при определенном заболевании, выявить возникающие побочные эффекты и сравнить со стандартными способами лечения.

На четвёртой, заключительном этапе, который, как правило, проводится уже после регистрации препарата, получают дополнительную информацию о его безопасности, эффективности и оптимальном применении. Кроме того, пациенты получают возможность бесплатно проходить обследования и лечение, которые согласуются с принятыми международными стандартами.

Проведение исследований

Проведение исследований

В протоколе исследования описан подробный план проведения исследования. В нем указывается продолжительность исследования, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов. В протоколе обязательно указывается перечень и расписание обследований и анализов, которые должен пройти и сдать пациент. Чтобы исследование могло начаться, протокол сначала должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Минздрава России, где «Совет по этике» осуществляют контроль за безопасностью пациентов, которые участвуют в исследовании на всём его протяжении. В ходе исследования с Комитетом по этике согласовываются все изменения в протоколе, а также в документах, которые предназначены для пациентов

Исследование

Рекомендации пациенту

Чтобы стать участником клинического исследования пациент должен ознакомиться со всеми аспектами этого процесса. В случае своего согласия пациент подписывает «Форму информированного согласия», после чего врач включает его в исследование. В течении всего исследования пациенты должны чётко следовать предписаниям протоколов: регулярно, в строго установленное время приходить в клинику для сдачи анализов, обследований и осмотров врачом. Это необходимо для более эффективной и безопасной оценки нового препарата. Врач в протоколе исследований устанавливает необходимый для лечения алгоритм посещений, что в обязательном порядке фиксируется в протоколе исследования. График визитов к врачу и все проводимые процедуры и обследования описываются в информированном согласии. Подписывая этот документ, пациент соглашается со всеми предложенными процедурами и графиком визитов.

Возможные риски и польза

Польза: качественно разработанные и проведенные клинические исследования для пациентов, соответствующих критериям для участия, позволяют получить доступ к инновационным препаратам и методам лечения, до того, как они станут широко доступными; получать высококвалифицированную медицинскую помощь в ведущих учреждениях здравоохранения в период проведения исследования; помочь другим, внося свой вклад в медицинские исследования.
Риски: существуют риски, связанные с клиническими исследованиями могут потребовать дополнительного времени и внимания по сравнению с обычным лечением, включая более частые визиты к врачу исследовательского центра, дополнительные приемы препаратов, пребывание в центре, ведение дневников приема препаратов или сложные схемы приема препаратов.

Также экспериментальное лечение может быть неэффективным для участника, могут возникать побочные эффекты экспериментального лечения. Перед участием в исследовании пациенту следует поговорить с врачом, оценить потенциальные риски и пользу, связанные с участием, однако, если всё удовлетворяете критериям отбора в исследование, окончательное решение об участии пациент должен принять самостоятельно.

Противоопухолевая лекарственная терапия, которая предлагается пациенту в рамках клинического исследования, всегда основана на международных стандартах по ведению пациентов с конкретным онкологическим заболеванием. Лечение проводится в отделениях клиники Московского научно-исследовательского онкологического института имени П.А. Герцена — филиале ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России.Текст

Компания «Adlai Nortye USA Inc.». Код протокола: AN2025H0301 (BURAN) Фаза: III

Исследование бупарлисиба (AN2025) в комбинации с паклитакселом в сравнении с монотерапией паклитакселом у пациентов с рецидивирующей или метастазирующей плоскоклеточной карциномой головы и шеи

Исследуемый препарат: Лекарственный препарат бупарлисиб (AN2025)

Прим.: у пациентов запросят архивные или новые образцы опухолевой ткани для анализа биомаркеров.

Компания «РадиоМедСинтез», Код протокола: FET-02-21

Программа диагностики для пациентов с глиальными опухолями головного мозга.

Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое, сравнительное исследование по изучению диагностической эффективности, безопасности и переносимости радиофармацевтического лекарственного препарата «РадиоМедФторТирозин» (Фторэтилтирозин [18F]), раствор для внутривенного введения (Общество с ограниченной ответственностью «РадиоМедСинтез», Россия) у пациентов с глиальными опухолями головного мозга

Компания «РадиоМедСинтез», Код протокола: ПСМА-08-21
Программа диагностики для пациентов с верифицированным раком предстательной железы: «Многоцентровое, проспективное, несравнительное, открытое исследование по изучению диагностической эффективности, безопасности и переносимости радиофармацевтического лекарственного препарата «РадиоМедФторПСМА» (18F-ПСМА1007), раствор для внутривенного введения (Общество с ограниченной ответственностью «РадиоМедСинтез», Россия) у пациентов с верифицированным раком предстательной железы с наличием биохимического рецидива после первичного радикального лечения.

Клинические исследования проходят под руководством ведущих специалистов ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, докторов медицинских наук, имеющих неоценимый опыт в проведении научных работ.

Обязательным условием клинических исследований является соблюдение специальных международных правил надлежащей клинической практики. Выполнение этих правил гарантирует права пациентов, участвующих в исследовании, а также обеспечивает достоверность полученных результатов.

Пациент, участвующий в клинических исследованиях, получает полный доступ к бесплатному обеспечению инновационными лекарственными препаратами, и к обследованиям.

В течение всего исследования пациенты должны чётко следовать предписаниям протокола: принимать препараты в соответствии с указаниями, регулярно приходить в клинику для сдачи анализов.

Контакты ФГБУ "НМИЦ радиологии" Минздрава России
Бесцветное здание МНИОИ им. П.А. Герцена в проекции
МНИОИ им. П.А. Герцена

125284, г. Москва, 2-й Боткинский пр., д.3
Часы работы колл-центра: пн.-пт. 8:00 - 20:00
+7(495)150-11-22 (информационный контактный центр), mnioi@mail.ru (канцелярия), contact@nmicr.ru (call-центр).

Бесцветное здание МРНЦ им. А.Ф. Цыба в проекции
МРНЦ им. А.Ф. Цыба

249036, Калужская область, г. Обнинск, ул. Королёва, д. 4
Часы работы колл-центра: пн.-пт. 8:00 - 20:00; сб. 08:00 - 18:00
+7(800)250-87-00 (многоканальный), +7(484)399-31-30 (многоканальный), +7(484)399-31-15 (госпитализация), mrrc@mrrc.obninsk.ru.

Бесцветное здание НИИ урологии и интервенционной радиологии им. Н.А. Лопаткина в проекции
НИИ урологии и интервенционной радиологии им. Н.А. Лопаткина

105425, Москва, ул. 3-я Парковая, д. 51, стр. 1
Часы работы колл-центра: пн.-пт. 8:00 - 20:00; сб.-вс. 09:00 - 16:00
+7(499)110-40-67 (многоканальный), call@niiuro.ru.

Портал непрерывного медицинского и Фармацевтического Образования Минздрава России
Противодействие коррупции
Охрана труда
Рак победим! onco-life.ru Официальный портал Минздрава России об онкологических заболеваниях
объясняем.рф Достоверно и наглядно о том, что важно прямо сейчас
Независимая оценка качества условий оказания услуг медицинскими организациями
Загрузка...