препараты для клинического исследования (большой)препараты для клинического исследования

Клинические исследования

Направление пациентов на бесплатные консультации, обследования и лечение в рамках клинических исследований по изучению инновационных лекарственных препаратов

Абсолютно бесплатно
Доступ к инновационным препаратам
Комплексное обследование
Наблюдение в процессе лечения

КОНТАКТЫ: Email: mnioi.trials@mail.ru

Для подачи заявки необходимо прислать:

Ф.И.О. пациента диагноз номер протокола исследования выписку из истории болезни.

Что надо знать о клинических исследованиях?

Что такое клинические исследования

В клинической практике стало нормой использовать новейшие противоопухолевые препараты, которые в результате лечения онкологических больных показывают очень эффективные результаты. В соответствии с общепринятыми правилами новые препараты до их официальной регистрации могут быть доступны для больных только в рамках клинических исследований. Именно поэтому клинические исследования являются неотъемлемой частью в разработке новейших инновационных лекарственных препаратов. Абсолютно все клинические исследования проходят с соблюдением специальных международных правил — GCP (Good Clinical Practice). Следование этим правилам служит гарантией того, что права пациентов, которые участвуют в исследованиях, защищены, а их результаты достоверны.

Фазы клинических исследований

Прежде чем препарат допускается к клиническим исследованиям, ему всегда предшествует процесс изучения в лабораториях в пробирках, или на лабораторных животных. Если в ходе доклинических исследований получены положительные результаты по безопасности и эффективности, препарат допускается на стадию клинических исследований.
Клинические исследования проходят в несколько фаз.

На первоначальной фазе экспериментальный препарат тестируется с участием небольшой группы пациентов — 20-30 больных. Врачи оценивают его токсичность, определяют безопасную дозировку, идентифицируют побочные эффекты.

Во второй фазе расширяется контингент участников эксперимента от 100 до 300 пациентов. Проверяется его эффективность при конкретном заболевании и подробно оцениваются риски применения.

В третьей фазе в исследовании принимают участие от нескольких сотен, до нескольких тысяч пациентов (от одной до трех и более), чтобы на большой группе больных подтвердить эффективность препарата при определенном заболевании, выявить возникающие побочные эффекты и сравнить со стандартными способами лечения.

На четвёртой, заключительном этапе, который, как правило, проводится уже после регистрации препарата, получают дополнительную информацию о его безопасности, эффективности и оптимальном применении. Кроме того, пациенты получают возможность бесплатно проходить обследования и лечение, которые согласуются с принятыми международными стандартами.

Проведение исследований

В протоколе исследования описан подробный план проведения исследования. В нем указывается продолжительность исследования, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов. В протоколе обязательно указывается перечень и расписание обследований и анализов, которые должен пройти и сдать пациент. Чтобы исследование могло начаться, протокол сначала должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Минздрава России, где «Совет по этике» осуществляют контроль за безопасностью пациентов, которые участвуют в исследовании на всём его протяжении. В ходе исследования с Комитетом по этике согласовываются все изменения в протоколе, а также в документах, которые предназначены для пациентов

Рекомендации пациенту

Чтобы стать участником клинического исследования пациент должен ознакомиться со всеми аспектами этого процесса. В случае своего согласия пациент подписывает «Форму информированного согласия», после чего врач включает его в исследование. В течении всего исследования пациенты должны чётко следовать предписаниям протоколов: регулярно, в строго установленное время приходить в клинику для сдачи анализов, обследований и осмотров врачом. Это необходимо для более эффективной и безопасной оценки нового препарата. Врач в протоколе исследований устанавливает необходимый для лечения алгоритм посещений, что в обязательном порядке фиксируется в протоколе исследования. График визитов к врачу и все проводимые процедуры и обследования описываются в информированном согласии. Подписывая этот документ, пациент соглашается со всеми предложенными процедурами и графиком визитов.

Возможные риски и польза

Польза: качественно разработанные и проведенные клинические исследования для пациентов, соответствующих критериям для участия, позволяют получить доступ к инновационным препаратам и методам лечения, до того, как они станут широко доступными; получать высококвалифицированную медицинскую помощь в ведущих учреждениях здравоохранения в период проведения исследования; помочь другим, внося свой вклад в медицинские исследования.
Риски: существуют риски, связанные с клиническими исследованиями могут потребовать дополнительного времени и внимания по сравнению с обычным лечением, включая более частые визиты к врачу исследовательского центра, дополнительные приемы препаратов, пребывание в центре, ведение дневников приема препаратов или сложные схемы приема препаратов.

Также экспериментальное лечение может быть неэффективным для участника, могут возникать побочные эффекты экспериментального лечения. Перед участием в исследовании пациенту следует поговорить с врачом, оценить потенциальные риски и пользу, связанные с участием, однако, если всё удовлетворяете критериям отбора в исследование, окончательное решение об участии пациент должен принять самостоятельно.

Противоопухолевая лекарственная терапия, которая предлагается пациенту в рамках клинического исследования, всегда основана на международных стандартах по ведению пациентов с конкретным онкологическим заболеванием. Лечение проводится в отделениях клиники Московского научно-исследовательского онкологического института имени П.А. Герцена — филиале ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России.Текст

Компания «Adlai Nortye USA Inc.». Код протокола: AN2025H0301 (BURAN) Фаза: III

Исследование бупарлисиба (AN2025) в комбинации с паклитакселом в сравнении с монотерапией паклитакселом у пациентов с рецидивирующей или метастазирующей плоскоклеточной карциномой головы и шеи

Исследуемый препарат: Лекарственный препарат бупарлисиб (AN2025)

Прим.: у пациентов запросят архивные или новые образцы опухолевой ткани для анализа биомаркеров.

Компания «РадиоМедСинтез», Код протокола: FET-02-21

Программа диагностики для пациентов с глиальными опухолями головного мозга.

Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое, сравнительное исследование по изучению диагностической эффективности, безопасности и переносимости радиофармацевтического лекарственного препарата «РадиоМедФторТирозин» (Фторэтилтирозин [18F]), раствор для внутривенного введения (Общество с ограниченной ответственностью «РадиоМедСинтез», Россия) у пациентов с глиальными опухолями головного мозга

Компания «РадиоМедСинтез», Код протокола: ПСМА-08-21
Программа диагностики для пациентов с верифицированным раком предстательной железы: «Многоцентровое, проспективное, несравнительное, открытое исследование по изучению диагностической эффективности, безопасности и переносимости радиофармацевтического лекарственного препарата «РадиоМедФторПСМА» (18F-ПСМА1007), раствор для внутривенного введения (Общество с ограниченной ответственностью «РадиоМедСинтез», Россия) у пациентов с верифицированным раком предстательной железы с наличием биохимического рецидива после первичного радикального лечения.

Код протокола № NTI1GSA. Фаза I. Разработчик: ООО «Генная Хирургия»
Открытое многоцентровое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики различных доз препарата АнтионкоРАН-М на фоне инфузий препарата Цимевен® (ганцикловир) у пациентов с солидными опухолями поздних стадий
Препарат: АнтионкоРАН-М (Стимотимаген кополимерплазмид)
Прим.: должна быть исчерпана стандартная терапия, наличие кожных или пальпируемых подкожных образований опухолевой природы (первичная опухоль, метастазы)

ПОКАЗАНИЯ
Метастатический кастрационно-резистентный РПЖ (мКРРПЖ)

Критерии мКРРПЖ — уровень тестостерона в сыворотке крови <50 нг/дл или <1,7 нмоль/л в сочетании с одним из критериев:

биохимическим прогрессированием: 3 последовательных повышения уровня ПСА с разницей в 1 неделю, с увеличением на 50% в двух измерениях от надира, при уровне ПСА >2,0 нг/мл;
радиологическое/рентгенологическое прогрессирование на фоне первой линии терапии, согласно критериям RECIST в течение не более 12 недель:
- появление новых очагов: два и более новых очага в костной ткани или очаг в мягких тканях;
- увеличение размеров ранее выявленных очагов.

Наличие костных метастазов (≥ 6) по данным ОСГ, подтверждённых рентгенологическими методами, и отсутствие висцеральных метастазов по данным ПЭТ/КТ с лигандами к ПСМА давностью не более месяца.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Абсолютных противопоказаний для проведения РНТ с ²²³Ra не существует, однако, имеют место следующие относительные противопоказания:

тяжелые заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);
тяжелое общее состояние пациента (статус по шкале Карновского 50 % и ниже);
прогноз продолжительности жизни ˂6 мес;
патологический перелом позвоночника с синдромом компрессии спинного мозга;
наличие внекостных метастазов, метастазов в висцеральные органы и головной мозг, крупных метастазов в лимфатические узлы размером ≥3 см в максимальном измерении, отдаленные метастазы в лимфатические узлы;
любые острые состояния или обострения хронических заболеваний, требующие срочного медицинского вмешательства;
моложе 18 лет

Наличие сопутствующих злокачественных заболеваний в анамнезе не является противопоказанием.

Не рекомендовано одновременное применение ²²³Ra с доцетакселом, абиратерона ацетататом (с преднизолоном).

Исследования комбинации ²²³Ra с энзалутамидом в процессе изучения.

Клиническое исследование нового лекарственного препарата Вазолам используемого для лечения острой гипотонии (шока вследствие кровопотери, ранения, отравления, вегетососудистой дистонии и т.д.).

Вазолам — новое вазопрессорное средство, разработанное для оказания экстренной помощи при острых гипотонических расстройствах. Препарат прошёл все необходимые фазы доклинических исследований, где продемонстрировал высокую эффективность и безопасность.

Действующим его веществом является оригинальное соединение – гидробромид 1-циклогексаноил-2-изотиомочевины (патент RU2552529 от 29.11.2013, патентообладатель: МРНЦ им. А.Ф. Цыба – филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России) – Т1059.

Для участия в исследовании приглашаются здоровые добровольцы (мужчины) от 18 до 45 лет, не имеющие вредных привычек, у которых за последние 6 месяцев не было оперативных вмешательств. Утверждено Минздравом и Этическим комитетом.

Добровольцу будет необходимо пройти первичное обследование, далее, если он проходит по критериям включения необходима госпитализация в МРНЦ имени А.Ф. Цыба. Время наблюдения пациента в Центре составит 5 дней после введения препарата.

За участие в исследовании добровольцу предусмотрена компенсация в размере 10 005 рублей. Оплата производится в соответствии с заключённым договором.

Контакты для связи:

Поповкина Ольга Ефимовна

Телефон: +7 (910) 912-42-25; +7 (494) 399-30-26

Почта: popovkinaoe@vursol

Кучеров Валерий Владимирович

Телефон: +7 (977) 342-85-69; +7 (484) 399-33-40

Клинические исследования проходят под руководством ведущих специалистов ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, докторов медицинских наук, имеющих неоценимый опыт в проведении научных работ.

Обязательным условием клинических исследований является соблюдение специальных международных правил надлежащей клинической практики. Выполнение этих правил гарантирует права пациентов, участвующих в исследовании, а также обеспечивает достоверность полученных результатов.

Пациент, участвующий в клинических исследованиях, получает полный доступ к бесплатному обеспечению инновационными лекарственными препаратами, и к обследованиям.

В течение всего исследования пациенты должны чётко следовать предписаниям протокола: принимать препараты в соответствии с указаниями, регулярно приходить в клинику для сдачи анализов.