препараты для клинического исследования (большой)препараты для клинического исследования

Тадқиқоти клиникӣ

Роҳнамоии беморон ба машваратҳои ройгон, муоина ва табобат дар доираи таҳқиқоти клиникӣ оид ба омӯзиши доруҳои инноватсионӣ.

Телефон контактного центра МНИОИ им. П.А. Герцена

+ 7 (495) 150 – 11 – 22

Телефон контактного центра МРНЦ им. А.Ф. Цыба

+7 (800) 250 – 87- 00

Абсолютно бесплатно
Доступ к инновационным препаратам
Комплексное обследование
Наблюдение в процессе лечения

КОНТАКТЫ: Email: mnioi.trials@mail.ru

Для подачи заявки необходимо прислать:

Ф.И.О. пациента диагноз номер протокола исследования выписку из истории болезни.

Что надо знать о клинических исследованиях?

Что такое клинические исследования

В клинической практике стало нормой использовать новейшие противоопухолевые препараты, которые в результате лечения онкологических больных показывают очень эффективные результаты. В соответствии с общепринятыми правилами новые препараты до их официальной регистрации могут быть доступны для больных только в рамках клинических исследований. Именно поэтому клинические исследования являются неотъемлемой частью в разработке новейших инновационных лекарственных препаратов. Абсолютно все клинические исследования проходят с соблюдением специальных международных правил – GCP (Good Clinical Practice). Следование этим правилам служит гарантией того, что права пациентов, которые участвуют в исследованиях, защищены, а их результаты достоверны.

Фазы клинических исследований

Прежде чем препарат допускается к клиническим исследованиям, ему всегда предшествует процесс изучения в лабораториях в пробирках, или на лабораторных животных. Если в ходе доклинических исследований получены положительные результаты по безопасности и эффективности, препарат допускается на стадию клинических исследований.
Клинические исследования проходят в несколько фаз.

На первоначальной фазе экспериментальный препарат тестируется с участием небольшой группы пациентов – 20-30 больных. Врачи оценивают его токсичность, определяют безопасную дозировку, идентифицируют побочные эффекты.

Во второй фазе расширяется контингент участников эксперимента от 100 до 300 пациентов. Проверяется его эффективность при конкретном заболевании и подробно оцениваются риски применения.

В третьей фазе в исследовании принимают участие от нескольких сотен, до нескольких тысяч пациентов (от одной до трех и более), чтобы на большой группе больных подтвердить эффективность препарата при определенном заболевании, выявить возникающие побочные эффекты и сравнить со стандартными способами лечения.

На четвёртой, заключительном этапе, который, как правило, проводится уже после регистрации препарата, получают дополнительную информацию о его безопасности, эффективности и оптимальном применении. Кроме того, пациенты получают возможность бесплатно проходить обследования и лечение, которые согласуются с принятыми международными стандартами.

Проведение исследований

В протоколе исследования описан подробный план проведения исследования. В нем указывается продолжительность исследования, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов. В протоколе обязательно указывается перечень и расписание обследований и анализов, которые должен пройти и сдать пациент. Чтобы исследование могло начаться, протокол сначала должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Минздрава России, где «Совет по этике» осуществляют контроль за безопасностью пациентов, которые участвуют в исследовании на всём его протяжении. В ходе исследования с Комитетом по этике согласовываются все изменения в протоколе, а также в документах, которые предназначены для пациентов

Рекомендации пациенту

Чтобы стать участником клинического исследования пациент должен ознакомиться со всеми аспектами этого процесса. В случае своего согласия пациент подписывает «Форму информированного согласия», после чего врач включает его в исследование. В течении всего исследования пациенты должны чётко следовать предписаниям протоколов: регулярно, в строго установленное время приходить в клинику для сдачи анализов, обследований и осмотров врачом. Это необходимо для более эффективной и безопасной оценки нового препарата. Врач в протоколе исследований устанавливает необходимый для лечения алгоритм посещений, что в обязательном порядке фиксируется в протоколе исследования. График визитов к врачу и все проводимые процедуры и обследования описываются в информированном согласии. Подписывая этот документ, пациент соглашается со всеми предложенными процедурами и графиком визитов.

Возможные риски и польза

Польза: качественно разработанные и проведенные клинические исследования для пациентов, соответствующих критериям для участия, позволяют получить доступ к инновационным препаратам и методам лечения, до того, как они станут широко доступными; получать высококвалифицированную медицинскую помощь в ведущих учреждениях здравоохранения в период проведения исследования; помочь другим, внося свой вклад в медицинские исследования.
Риски: существуют риски, связанные с клиническими исследованиями могут потребовать дополнительного времени и внимания по сравнению с обычным лечением, включая более частые визиты к врачу исследовательского центра, дополнительные приемы препаратов, пребывание в центре, ведение дневников приема препаратов или сложные схемы приема препаратов.

Также экспериментальное лечение может быть неэффективным для участника, могут возникать побочные эффекты экспериментального лечения. Перед участием в исследовании пациенту следует поговорить с врачом, оценить потенциальные риски и пользу, связанные с участием, однако, если всё удовлетворяете критериям отбора в исследование, окончательное решение об участии пациент должен принять самостоятельно.

Противоопухолевая лекарственная терапия, которая предлагается пациенту в рамках клинического исследования, всегда основана на международных стандартах по ведению пациентов с конкретным онкологическим заболеванием. Лечение проводится в отделениях клиники Московского научно-исследовательского онкологического института имени П.А. Герцена – филиале ФГБУ “НМИЦ радиологии” Минздрава России.

Компания «Adlai Nortye USA Inc.». Код протокола: AN2025H0301 (BURAN) Фаза: III

Исследование бупарлисиба (AN2025) в комбинации с паклитакселом в сравнении с монотерапией паклитакселом у пациентов с рецидивирующей или метастазирующей плоскоклеточной карциномой головы и шеи

Исследуемый препарат: Лекарственный препарат бупарлисиб (AN2025)

Прим.: у пациентов запросят архивные или новые образцы опухолевой ткани для анализа биомаркеров.

Компания «РадиоМедСинтез», Код протокола: FET-02-21

Программа диагностики для пациентов с глиальными опухолями головного мозга.

Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое, сравнительное исследование по изучению диагностической эффективности, безопасности и переносимости радиофармацевтического лекарственного препарата «РадиоМедФторТирозин» (Фторэтилтирозин [18F]), раствор для внутривенного введения (Общество с ограниченной ответственностью «РадиоМедСинтез», Россия) у пациентов с глиальными опухолями головного мозга

Компания «РадиоМедСинтез», Код протокола: ПСМА-08-21
Программа диагностики для пациентов с верифицированным раком предстательной железы: «Многоцентровое, проспективное, несравнительное, открытое исследование по изучению диагностической эффективности, безопасности и переносимости радиофармацевтического лекарственного препарата «РадиоМедФторПСМА» (18F-ПСМА1007), раствор для внутривенного введения (Общество с ограниченной ответственностью «РадиоМедСинтез», Россия) у пациентов с верифицированным раком предстательной железы с наличием биохимического рецидива после первичного радикального лечения.

Код протокола № NTI1GSA. Фаза I. Разработчик: ООО «Генная Хирургия»
Открытое многоцентровое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики различных доз препарата АнтионкоРАН-М на фоне инфузий препарата Цимевен® (ганцикловир) у пациентов с солидными опухолями поздних стадий
Препарат: АнтионкоРАН-М (Стимотимаген кополимерплазмид)
Прим.: должна быть исчерпана стандартная терапия, наличие кожных или пальпируемых подкожных образований опухолевой природы (первичная опухоль, метастазы)

ПОКАЗАНИЯ
Метастатический кастрационно-резистентный РПЖ (мКРРПЖ)

Критерии мКРРПЖ – уровень тестостерона в сыворотке крови <50 нг/дл или <1,7 нмоль/л в сочетании с одним из критериев:

биохимическим прогрессированием: 3 последовательных повышения уровня ПСА с разницей в 1 неделю, с увеличением на 50% в двух измерениях от надира, при уровне ПСА >2,0 нг/мл;
радиологическое/рентгенологическое прогрессирование на фоне первой линии терапии, согласно критериям RECIST в течение не более 12 недель:
- появление новых очагов: два и более новых очага в костной ткани или очаг в мягких тканях;
- увеличение размеров ранее выявленных очагов.

Наличие костных метастазов (≥ 6) по данным ОСГ, подтверждённых рентгенологическими методами, и отсутствие висцеральных метастазов по данным ПЭТ/КТ с лигандами к ПСМА давностью не более месяца.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Абсолютных противопоказаний для проведения РНТ с ²²³Ra не существует, однако, имеют место следующие относительные противопоказания:

тяжелые заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);
тяжелое общее состояние пациента (статус по шкале Карновского 50 % и ниже);
прогноз продолжительности жизни ˂6 мес;
патологический перелом позвоночника с синдромом компрессии спинного мозга;
наличие внекостных метастазов, метастазов в висцеральные органы и головной мозг, крупных метастазов в лимфатические узлы размером ≥3 см в максимальном измерении, отдаленные метастазы в лимфатические узлы;
любые острые состояния или обострения хронических заболеваний, требующие срочного медицинского вмешательства;
моложе 18 лет

Наличие сопутствующих злокачественных заболеваний в анамнезе не является противопоказанием.

Не рекомендовано одновременное применение ²²³Ra с доцетакселом, абиратерона ацетататом (с преднизолоном).

Исследования комбинации ²²³Ra с энзалутамидом в процессе изучения.

Клиническое исследование нового лекарственного препарата Вазолам используемого для лечения острой гипотонии (шока вследствие кровопотери, ранения, отравления, вегетососудистой дистонии и т.д.).

Вазолам – новое вазопрессорное средство, разработанное для оказания экстренной помощи при острых гипотонических расстройствах. Препарат прошёл все необходимые фазы доклинических исследований, где продемонстрировал высокую эффективность и безопасность.

Действующим его веществом является оригинальное соединение – гидробромид 1-циклогексаноил-2-изотиомочевины (патент RU2552529 от 29.11.2013, патентообладатель: МРНЦ им. А.Ф. Цыба – филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России) – Т1059.

Для участия в исследовании приглашаются здоровые добровольцы (мужчины) от 18 до 45 лет, не имеющие вредных привычек, у которых за последние 6 месяцев не было оперативных вмешательств. Утверждено Минздравом и Этическим комитетом.

Добровольцу будет необходимо пройти первичное обследование, далее, если он проходит по критериям включения необходима госпитализация в МРНЦ имени А.Ф. Цыба. Время наблюдения пациента в Центре составит 5 дней после введения препарата.

За участие в исследовании добровольцу предусмотрена компенсация в размере 10 005 рублей. Оплата производится в соответствии с заключённым договором.

Контакты для связи:

Поповкина Ольга Ефимовна

Телефон: +7 (910) 912-42-25; +7 (494) 399-30-26

Почта: popovkinaoe@vursol

Кучеров Валерий Владимирович

Телефон: +7 (977) 342-85-69; +7 (484) 399-33-40

Клинические исследования проходят под руководством ведущих специалистов ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, докторов медицинских наук, имеющих неоценимый опыт в проведении научных работ.

Обязательным условием клинических исследований является соблюдение специальных международных правил надлежащей клинической практики. Выполнение этих правил гарантирует права пациентов, участвующих в исследовании, а также обеспечивает достоверность полученных результатов.

Пациент, участвующий в клинических исследованиях, получает полный доступ к бесплатному обеспечению инновационными лекарственными препаратами, и к обследованиям.

В течение всего исследования пациенты должны чётко следовать предписаниям протокола: принимать препараты в соответствии с указаниями, регулярно приходить в клинику для сдачи анализов.